ENAC, evaluada satisfactoriamente para buenas prácticas de laboratorios

En Europa la legislación requiere para registrar los productos químicos que se realicen una serie de ensayos no clínicos de seguridad con objeto de determinar los efectos de estos productos químicos en las personas, los animales y el medio ambiente. Los productos químicos afectados por esta legislación incluyen productos fitosanitarios, productos farmacéuticos, productos químicos industriales, aditivos alimentarios, aditivos para piensos y cosméticos.

Los ensayos de seguridad de estos productos deben realizarse de acuerdo a los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) establecidos por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo (OCDE) y adoptados por la Unión Europea (UE) en su legislación. Muchos otros países fuera de la UE también exigen este tipo de ensayos para poder registrar los productos químicos.

La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) es el órgano encargado en España de la evaluación y certificación de las BPL, desde 1995, para productos fitosanitarios, desde 2008 para sustancias químicas industriales y, desde finales del 2014, para aditivos para piensos y las evaluaciones de ENAC conducen a que España sea firmante del acuerdo de Mutual Acceptance Data (MAD) de la OCDE, que permite que los datos generados en los ensayos de seguridad por las entidades españolas evaluadas positivamente por ENAC sean aceptados por todos los países firmantes del mismo.

Con el fin de mantenerse en dicho acuerdo se recibió la visita rutinaria del equipo evaluador designado por la (OCDE) para llevar a cabo la On Site Evaluation (OSE) a los Programas de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de productos fitosanitarios, aditivos para piensos y de sustancias químicas industriales. La evaluación, que obtuvo un resultado muy satisfactorio, fue llevada a cabo por el grupo evaluador designado (Bélgica y EEUU-FDA), y a la misma asistieron representantes del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medioambiente (Magrama) y del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI), así como autoridades reguladoras de los Programas de Cumplimiento de BPL evaluados.

Durante su visita el equipo evaluador ha llevado a cabo una investigación pormenorizada de todo el sistema de evaluación y certificación de BPL establecido por ENAC en cumplimiento de las directrices marcadas en las guías de la OCDE, revisando tanto los documentos que lo soportan como los registros de la actividad, entrevistando a personal responsable de esta actividad y realizando una visita de acompañamiento a uno de los equipos inspectores de BPL de ENAC en su inspección. Las observaciones de este equipo evaluador fueron de gran utilidad para mejorar los procesos de ENAC. En la reunión final el equipo evaluador confirmó que no había detectado ningún incumplimiento de importancia e hizo comentarios muy positivos sobre la competencia y el conocimiento del personal de ENAC, así como de la de los inspectores externos.

El informe final, preparado por el evaluador jefe y que incluirá las acciones correctoras presentadas por ENAC, será estudiado el próximo mes de abril de 2016 por la OCDE en la reunión del Grupo de trabajo de BPL al que asisten todos los Organismo de Evaluación de los países firmantes del acuerdo Mutual Acceptance Data (MAD).